Syftet med studien var ett försök att utvärdera effektiviteten av Der p 1-allergenavlägsnande från miljön hos en patient som är allergisk mot damm med bedömningen av omfattningen av symtomminskning med hjälp av Allergoff® Spray, lösningen för neutralisering av husdammsallergener som skapats av ICB Pharma.
Utformningen av dessa studier har godkänts av den bioetiska kommissionen vid Silesian Medical University i Katowice.
I den första etappen av forskningen som genomfördes mellan december 2016 och april 2017, omfattade studien 42 personer, 17 kvinnor och 25 män, varav 14 personer under 18 år.
Det andra steget genomfördes på en population av 64 patienter i åldrarna 18-75 år under perioden november 2017 till april 2018. Karakteristiken för patienter som deltar i det andra steget av studien visas i tabell 1.
Tabell nr 1. Karakteristiskt för patienter som deltog i studien, steg II
Totalt omfattade forskargruppen 106 personer, som alla var bosatta i provinsen Schlesien.
Kriterierna för att inkludera patienter i studien var:
Enligt studieprotokollen utfördes proceduren på patienter som bestod i en månads observation av symptomen på allergisk sjukdom och utvärdering av användningen av symtomatiska läkemedel före och efter den förebyggande interventionen. Samtidigt övervakades förekomsten och koncentrationen av huvudkvalsterallergenet D. pteronyssinus (Der p 1) i proverna av madrassdamm som samlats in och den allergenspecifika nivån av IgE i blodserumet hos de undersökta personerna bedömdes.
Stadier för att bedöma patientens kliniska tillstånd före och efter allergenelimineringsproceduren:
För bedömningen togs förberedda dammprover från patientens miljö enligt instruktionerna före och en månad efter Allergoff® användning. Proverna togs från madrasserna och sängytan (dammsugning av en yta på 1 m2 i 3 minuter). 100 milligram dammprov användes. Provet suspenderades i 1 ml normal koksaltlösning i propenrör. Alla prover frystes i -20°C tills deras bestämning.
Efter upptining behandlades varje prov med 2 ml buffrad 0,05 % Tween-20-lösning och inkuberades i 120 minuter vid rumstemperatur och centrifugerades sedan i 20 minuter vid 3500 RMP vid 6°C. Der p 1-allergen bestämdes i de erhållna proverna med användning av monoklonala antikroppar i tillgängliga ELISA-kit (Indoor Biotechnologies, Charlottesville, USA). Referensnivån för Der p1-detektion var (0,11 μg /g). Spektrofotometern och banden på 387 och 390 nm användes för bedömningen.
Antikroppar bestämdes med immunoenzymatisk metod med användning av Immuno CAP-metoden ( ThermoFisher Scientific, Uppsala, Sverige) enligt tillverkarens instruktioner. Resultaten ansågs vara positiva om IgE- värdet översteg 0,35 IE/ml (enligt tillverkaren).
För att minska exponeringsnivån för inandningsallergener som finns i husdamm hos patienter, har produkten “Allergoff® allergen-neutraliserande spray” applicerats på sovplatser inklusive kuddar och täcken, golvytan under sovplatsen, mattor och mattor, stoppade möbler, gardiner, överkast, plyschleksaker m.m.
1. Innan förebyggande åtgärder vidtogs med Allergoff® Spray fann man att koncentrationsnivån av huvudkvalstret D. pteronyssinus (Der p 1) allergen i dammproverna från madrassen var hög i de flesta fall (det högsta värdet är 0,802) μg /g) eller medium från 0,2 – 0,4 μg /g. Endast i enskilda fall har koncentrationen av Der p 1-allergen befunnits låg som 1 μg /g eller vid detektionsgränsen på 0,009 μg /g.
2. Efter att Allergoff® Spray har använts har testet upprepats. Resultaten visade frånvaron av det huvudsakliga Der p 1-allergenet i proverna av uppsamlat madrassdamm, som analyserades med ett färgat test som kallas ” Acarex- test” hos alla patienter (100%). Å andra sidan, baserat på den detaljerade allergendetekteringen i det andra steget av studien, minskade medelkoncentrationen av Der p 1 i 1 gram av det undersökta dammet signifikant till 0,176 ± 0,066 μg (tabell 2 – tabellen inkluderar inte prover som inte gör det möjligt att bestämma nivån av allergen i insamlade dammprover).
3. Den påvisade minskningen av innehållet av huvudallergenet av D. pteronyssinus -kvalster korrelerades med patienternas subjektiva bedömning under det medicinska frågeformuläret. I det första steget indikerade patienterna en signifikant minskning av sjukdomssymtom med i genomsnitt 5,4 ± 0,8 (± standardavvikelse) poäng på en 10-gradig skala i förhållande till baslinjetestet, där full symtompoäng var 10 poäng och 0 indikerade komplett upplösning. Detta resultat var statistiskt signifikant (p <0,05).
Det andra steget visade en korrelation mellan minskning av Der p 1-allergenkoncentrationen och förbättringen av patienternas välbefinnande (förbättring av den kliniska bilden uttryckt genom minskning av nasala symtom): R = -0,7 för p <0,05 (grafik) 1).
Diagram nr.1; Korrelation mellan graden av minskning av Der p 1-koncentrationen i dammprover efter utrotning och graden av förbättring av de kliniska symtomen.
Samtidigt har sambandet mellan den minskade koncentrationen av Der p 1-allergen och minskningen av använda symtomatiska läkemedel påvisats: R = -0,56 för p <0,05 (graf 2).
Graf nr. 2; Korrelation mellan graden av reduktion av Der p1 i dammprover efter utrotning och graden av använd symtomatisk medicinering.
Presentation av några forskningsresultat
användningen av Allergoff® Spray i patientens hemmiljö resulterade i en minskning av nivån av huvudkvalstret Dermatophagoides pteronyssinus (Der p 1).
Som ett resultat av Allergoff® Spray-användning observerades en signifikant minskning av kliniska symtom på allergisk rinit, konjunktivit och astmasymtom inklusive nattliga symtom hos de studerade patienterna.
Användningen av Allergoff® utlöste inga biverkningar hos de studerade patienterna.
Förbättringen av den kliniska bilden i studiegruppen skedde redan inom 30 dagar efter användningen av Allergoff® Spray.
Det viktigaste målet med astmabehandling är att få kontroll över sjukdomen. Det inkluderar normal lungventilation, fullständig frånvaro av nattsymtom, minskad aktivitet, uppkomsten av symtom eller behovet av att använda antihistaminmedicin högst två gånger i veckan.
Tidiga resultat erhållna i gruppen patienter med allergisk bronkialastma visar signifikant förbättring av patientens livskvalitet.
Det var en minskning av nattsymtom och en minskning av mängden använd medicin.
Förbättringen av den kliniska bilden i studiegruppen skedde redan inom 30 dagar efter användningen av Allergoff® Spray.
På grund av den förvånansvärt korta tiden under vilken patientens livskvalitet förbättrades och medicineringen av patienterna minskade, kommer studien av effektiviteten av profylaktiska ingrepp med Allergoff® Spray att fortsätta på en större grupp patienter.